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GMP檢查工作指引--藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)一、總則（一）主要法律依據(jù)1．《中華人民共和國藥品管理法》2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3．《關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》5．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）6．《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》7．《機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》8．《機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》9．《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》10．《河北省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》11．其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范...

風機過濾器（FFU）使用注意的問題風機過濾器（FFU）是將風機與過濾器或過濾器組合在一起，構(gòu)成自身可推動力的末端空氣凈化裝置。它由風機、過濾器、機殼和電器控制等部分組成。FFU的主要技術(shù)性能包括風量（一般以斷面風速表示）、余壓、能耗、效率、噪聲和控制方式等。FFU是一個自帶送風機(無殼風機)的過濾器送風口。它與其龍骨系統(tǒng)、加壓風機、冷卻盤管、新風系統(tǒng)以及燈具共同組成了FFU系統(tǒng)。也就是將風機和過濾器(過濾器或過濾器)組合在一起構(gòu)成自身能動力的末端凈化設(shè)備。過去在潔凈工程中常用...

探討醫(yī)藥潔凈工程的節(jié)能措施制藥廠潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的高能耗的主要表現(xiàn)在兩個方面：其一是制冷負荷。各類制冷負荷主要有新風、風機溫升、工藝設(shè)備、圍護結(jié)構(gòu)、照明、人員等。其中以新風負荷大，藥廠新風需要滿足人員舒適度要求，維持正壓和彌補排風量。其二是運行負荷，為滿足潔凈和工藝排風需求，藥廠潔凈室風量通常比一般舒適性空調(diào)間大很多，另外為了克服多級過濾的要求，藥廠送排風機的動力也會比一般舒適性空調(diào)間大很多。減少制冷負荷措施：1、適宜的溫濕度的設(shè)計GMP規(guī)定藥廠潔凈室的生產(chǎn)條件是18~26相對...

生物安全柜過濾器更換注意事項1、生物安全柜的功能是什么？保護人員，保護樣品，保護環(huán)境。2、實現(xiàn)生物安全柜功能的核心部件是什么？過濾器。3、多長時間更換一次過濾器？生物安全柜必須對其性能少每年做一次性能檢測，建議兩到三年更換一次過濾器。4、什么情況下需要更換過濾器？安全柜使用時間過3年、安全柜風速降低、安全柜報警提示更換過濾器、安全柜檢測不合格。5、生物安全柜長期不更換過濾器會產(chǎn)生什么影響？不定期更換過濾器，安全柜將失去基本的保護功能，該設(shè)備也就失去了存在的價值，如果繼續(xù)使用，...

理化實驗室內(nèi)部質(zhì)控5大要點一、人員培訓(xùn)：在實驗技能方面，直接和有效的人員培訓(xùn)方式是進行人員比對試驗。結(jié)合參加外部能力驗證、實驗室評審和內(nèi)審、衛(wèi)生應(yīng)急檢測等活動，組織專家小組進行人員比對試驗和人員培訓(xùn)。通常的做法是：先確定參加考核或培訓(xùn)的人員，人員一般由有經(jīng)驗的副主任技師、主管技師以及技師、實習技師搭配組成，然后分組，通常分為2～3組，每組1一2人。后，由專家組對各組進行詳細點評。通過這種方式，培訓(xùn)了中青年檢驗人員，使實驗室檢驗人員的基礎(chǔ)知識、實驗技能、質(zhì)量控制意識和應(yīng)急檢測能...

空氣過濾器濾芯檢測方法空氣過濾器濾芯是除去空氣中少量固體顆粒的，過濾空氣中的微小塵埃雜質(zhì)或有異味的氣體，可保護設(shè)備能夠在潔凈環(huán)境中正常工作或者保證生活居住空間空氣的清潔，當流體進入置有一定規(guī)格濾網(wǎng)的濾芯后，其雜質(zhì)或異味被阻擋，而清潔的流物通過濾芯流出。空氣過濾器濾芯是空氣過濾器設(shè)備的重要核心部分。通過濾芯的過濾使受到污染的空氣達到一定的潔凈度。以期達到滿足生產(chǎn)、生活所需要的潔凈狀態(tài)。濾芯的材質(zhì)分主要有：紙質(zhì)濾芯，化纖濾芯，網(wǎng)式濾芯，線隙濾芯等。根據(jù)材質(zhì)、用途分為很多種：金屬濾...

生物安全實驗室的水電氣安裝要求1、給水動物三級生物安全實驗室(ABSL-3)和四級生物安全實驗室(BSL-4/ABSL-4)的給水由專設(shè)的高位斷流水箱供給，避免和市內(nèi)自來水網(wǎng)直接相連。為了防止倒流，在實驗室系統(tǒng)的給水管上以及承附近均設(shè)止回閥。在高位水箱上要安水位報警器，給水管路中不能沒有水。實驗室系統(tǒng)的水管刷上黃色等醒目的顏色，以便和一般系統(tǒng)的水管相區(qū)別，并掛上“不準飲用”的標志牌。給水管用聚氯乙烯襯里的鋼管，熱水管用銅管。實驗室的出口處宜設(shè)立洗手裝置，用非手動開關(guān)。～四級生...

潔凈廠房潔凈度的影響因素及潔凈度不合格原因的排查方法背景和意義潔凈度不合格是潔凈室檢測中經(jīng)常出現(xiàn)的問題之一。其表現(xiàn)形式為我們所關(guān)注的粒徑的塵埃粒子濃度過標準要求中相應(yīng)的限值。通常一個結(jié)構(gòu)完整的凈化車間的送、回風系統(tǒng)中，造成潔凈度不合格的原因是錯綜復(fù)雜的。不同之間、同一不同潔凈室之間甚至同一潔凈室內(nèi)不同區(qū)域之間的影響潔凈度形成的因素都會有所不同。相對于其他項目而言，潔凈度不合格的原因排查起來是比較復(fù)雜的。這也就迫切地需要我們歸納總結(jié)以往經(jīng)驗，嘗試找出其內(nèi)含的規(guī)律，從而為在今后的...